13795350904 秦廠長( 首席咨詢師)
涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可證須知
一.概述
（1）飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）的定義：飲用水生產(chǎn)供水過程中與飲用水接觸的止水材料.塑料及有機(jī)合成管.管件.防護(hù)涂料.水處理劑.除垢劑.水質(zhì)處理器等新材料和化學(xué)物質(zhì)。
（二）《飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》第十二條規(guī)定，生產(chǎn)飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品的單位和個(gè)人必須向政府衛(wèi)生行政部門申請產(chǎn)品衛(wèi)生許可證批準(zhǔn)文件，取得批準(zhǔn)文件后方可生產(chǎn)銷售。任何單位和個(gè)人不得生產(chǎn).銷售.使用無批準(zhǔn)文件的前款產(chǎn)品。
第二十一條規(guī)定，涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品必須進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)。與飲用水接觸的防護(hù)涂料.省人民政府衛(wèi)生行政部門對(duì)水質(zhì)處理器、新材料、化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行初審，報(bào)衛(wèi)生部復(fù)審；合格產(chǎn)品由衛(wèi)生部頒發(fā)批準(zhǔn)文件。其他涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品，由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門審核.自治區(qū).直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，報(bào)衛(wèi)生部備案。涉及飲用水衛(wèi)生安全的進(jìn)口產(chǎn)品，經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后方可進(jìn)口銷售。
二.《飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可證申請條件》
（一）生產(chǎn)現(xiàn)場符合《飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》；
（二）符合有關(guān)衛(wèi)生規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品；
（三）申請材料符合有關(guān)規(guī)定。
三.申報(bào)程序
（1）省衛(wèi)生廳頒發(fā)的衛(wèi)生許可批準(zhǔn)程序
申請人向省衛(wèi)生監(jiān)督所提出申請，并提供生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生審查材料―→省衛(wèi)生監(jiān)督局派員現(xiàn)場審核―→產(chǎn)品經(jīng)省衛(wèi)生檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)合格后，申請人向省衛(wèi)生監(jiān)督所提交評(píng)審材料―→省衛(wèi)生廳組織評(píng)審―→省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)批準(zhǔn)的產(chǎn)品。
(二)衛(wèi)生部頒發(fā)的衛(wèi)生許可證審批手續(xù)初審
申請人向省衛(wèi)生監(jiān)督所提出申請，并提供生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生審查材料―→省衛(wèi)生監(jiān)督所派員對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行審核―→申請人向指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請樣品檢驗(yàn)―→產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后，申請人向省衛(wèi)生監(jiān)督所提交評(píng)審材料―→省衛(wèi)生廳組織初審―→對(duì)于通過初審的產(chǎn)品，申請人應(yīng)將評(píng)審材料送衛(wèi)生部復(fù)審―→衛(wèi)生部頒發(fā)涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可證批準(zhǔn)。
四.具體規(guī)定
(一)生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生審查
1.申請人應(yīng)向省衛(wèi)生監(jiān)督所提出申請，并提供《建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查申請》(見附表1)和下列材料一式兩份(提交材料用途)A4紙打印，逐頁加蓋公章或法人簽名)
⑴生產(chǎn)場地總平面圖(生產(chǎn)場地總平面圖(生產(chǎn)場地總平面圖(生產(chǎn)場地總平面圖(生產(chǎn)場地).檢驗(yàn)室.倉庫.清潔消毒場所等設(shè)施平面圖。圖紙應(yīng)清晰準(zhǔn)確，按比例繪制并標(biāo)注尺寸)；
⑵產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡介及簡圖；
⑶檢驗(yàn)項(xiàng)目主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備清單；
⑷產(chǎn)品材料及配方；
⑸地級(jí)市衛(wèi)生監(jiān)督部門生產(chǎn)場所衛(wèi)生評(píng)價(jià)。
2.省衛(wèi)生監(jiān)督所應(yīng)當(dāng)自收到資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的決定，自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)受理產(chǎn)品的生產(chǎn)場所進(jìn)行現(xiàn)場衛(wèi)生審查。
(2)產(chǎn)品檢驗(yàn)
1.申請省衛(wèi)生廳頒發(fā)的衛(wèi)生許可證批準(zhǔn)的涉水產(chǎn)品，新認(rèn)證產(chǎn)品由企業(yè)自行送省檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)。(換證產(chǎn)品由省衛(wèi)生監(jiān)督所現(xiàn)場抽樣。樣品密封后，申請人將樣品送省檢驗(yàn)中心檢驗(yàn))。
2.申請衛(wèi)生部批準(zhǔn)的涉水產(chǎn)品，由申請人向省衛(wèi)生檢驗(yàn)中心（電話：84197952）和北京環(huán)境衛(wèi)生相關(guān)產(chǎn)品安全研究所（電話：010-6791264）申請檢驗(yàn)（大型水處理設(shè)備由省衛(wèi)生監(jiān)督所、省衛(wèi)生檢驗(yàn)中心到申請人進(jìn)行水樣檢驗(yàn)）。
(3)審查材料的申報(bào)
1.產(chǎn)品檢驗(yàn)和現(xiàn)場衛(wèi)生檢查合格后，申請人應(yīng)向省衛(wèi)生監(jiān)督所提交以下申請材料：
⑴飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可證申請表（附表2或附表3）；
產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《健康相關(guān)產(chǎn)品名稱規(guī)定》的要求，申請材料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)一致。
⑵產(chǎn)品材料及配方；
各類產(chǎn)品的填報(bào)應(yīng)按產(chǎn)品類別包括以下內(nèi)容：
管材及管件：包括材料成分（化學(xué)名稱及分子式）.管材類型.適用范圍.使用年限。
水處理劑：包括功能.配方中的主要成分(化學(xué)名稱和分子式)及其比例.適用范圍.有效期。
水處理器：包括功能.水處理工藝.主要處理單元和所用材料.材料的使用壽命.適用水質(zhì)范圍.額定總凈水量.流量.工作壓力。
⑶生產(chǎn)工藝簡介及簡圖；
⑷產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（應(yīng)有衛(wèi)生部分，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和備案證明）；
⑸省衛(wèi)生廳認(rèn)定的涉水產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告（即省衛(wèi)生檢驗(yàn)中心出具的檢驗(yàn)報(bào)告）；
⑹衛(wèi)生部認(rèn)定的飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告（必須提供衛(wèi)生部批準(zhǔn)的產(chǎn)品）；
⑺產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（包括產(chǎn)品標(biāo)簽和銘牌）；
⑻產(chǎn)品說明書樣稿；
⑼附件：應(yīng)包括以下內(nèi)容：①產(chǎn)品說明（40字以下）
②主要成分或部件（40字以下）
③使用范圍（20字以下）
④注意事項(xiàng)（少于20字）
⑽完整產(chǎn)品樣品彩色照片；
⑾與水接觸的主要材料和可能對(duì)人體有害的材料的衛(wèi)生安全證明(指水處理器.飲水機(jī)中與水接觸的水處理材料，或其他可能影響人體健康的材料)；
⑿其他可能有助于產(chǎn)品評(píng)審的信息；
⒀生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審核表（省衛(wèi)生監(jiān)督所出具的現(xiàn)場審核表）"現(xiàn)場審核合格意見"）。
注：除申請表和檢驗(yàn)報(bào)告外，其余材料應(yīng)逐頁加蓋申請人公章。申請材料的使用。A4規(guī)格紙打印(建議中文使用宋體小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字)，內(nèi)容應(yīng)完整.清楚.不得涂改。
2.省衛(wèi)生監(jiān)督所應(yīng)當(dāng)自收到評(píng)價(jià)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的決定。廣東省衛(wèi)生相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審委員會(huì)將在3個(gè)月內(nèi)組織對(duì)受理產(chǎn)品的評(píng)審。
3.每季度第二個(gè)月召開涉水產(chǎn)品評(píng)審會(huì)議，每季度第一個(gè)月底前受理的產(chǎn)品為本季度評(píng)審會(huì)議評(píng)審的產(chǎn)品范圍。
4.申請省衛(wèi)生廳認(rèn)證的產(chǎn)品，衛(wèi)生廳根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)條件，在評(píng)審委員會(huì)批準(zhǔn)后，決定是否批準(zhǔn)。
6.申請衛(wèi)生部批準(zhǔn)的產(chǎn)品，經(jīng)省衛(wèi)生廳初審合格后，申請企業(yè)到省衛(wèi)生監(jiān)督所領(lǐng)取《省衛(wèi)生相關(guān)產(chǎn)品評(píng)審委員會(huì)評(píng)審報(bào)告》和《省衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生相關(guān)產(chǎn)品初審意見》，自行向衛(wèi)生部申請復(fù)審（提交原件1份、復(fù)印件13份、樣品1份）。
五.其它
（1）涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可證有效期為4年。企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月（衛(wèi)生部批準(zhǔn)的9個(gè)月）申請換證，換證要求與上述相同（換證申請表見附表4）。
（2）改進(jìn)后重新申報(bào)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照本程序和其他有關(guān)規(guī)定重新申請。重新提交申請材料時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交原申請產(chǎn)品的評(píng)審意見和重新申請的理由。
（三）已取得批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品，申請人申請變更或者補(bǔ)充有關(guān)內(nèi)容時(shí)，應(yīng)當(dāng)向省衛(wèi)生廳提出申請。
申請人向省衛(wèi)生監(jiān)督所提交以下資料(原件一份).一份)：
1.書面申請報(bào)告；
2.填寫健康相關(guān)產(chǎn)品健康許可證變更申請表；
3.涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品衛(wèi)生許可證批準(zhǔn)；
4.生產(chǎn)企業(yè)名稱變更(含自身變更).被收購或合并等).企業(yè)地址變更的，應(yīng)當(dāng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件；
5.產(chǎn)品名稱變更：需提供商標(biāo)注冊證明；
6.一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品：提供雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同；公證機(jī)關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同公證文件。
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